主要技术内容
本标准在基于当前知识水平的前提下规定了对左心耳封堵器的要求。关于安全方面，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监督、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出了要求。
Left atrial appendage closure system
现行
2020-07-03
2020-07-10
本标准的适用范围包括经皮导管植入的用于预防非瓣膜性房颤发生缺血性脑卒中的左心耳封堵器。
本标准在基于当前知识水平的前提下规定了对左心耳封堵器的要求。关于安全方面，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监督、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出了要求。
先健科技（深圳）有限公司、广东省机械工程学会、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、中国电器科学研究院股份有限公司
李安宁、刘奕华、刘建勇、李思漪、王阁奇、谢粤辉、马仁梅、刘洪伟、杨涵、孙婷、王书晗、徐良
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CSTM 00231-2020 | 轮胎硫化胶囊用异丁烯-异戊二烯橡胶 | 现行 | 2020-07-06 | 2020-10-06 |
| T/GDMES 0017-2020 | 左心耳封堵器系统 | 现行 | 2020-07-03 | 2020-07-10 |