主要技术内容
本文件规定了医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。本文件中医用电子仪器是一系列医用电气设备的统称,适用于监护仪、心电图机、除颤仪、麻醉机、呼吸机等,其他医用电气设备的耐压试验可参照执行。本文件旨在为制造商进行医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验提供参考,企业应根据具体产品和适用范围对本文件进行适当调整和应用。
The application guidance for production process inspection and testing of medical electronic equipment—Dielectric strength test
现行
2024-11-14
2024-11-14
T/SAMD 0009-2024
深圳市医疗器械行业协会
否
C30
11.040.01 医疗设备综合
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件规定了医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。 本文件中医用电子仪器是一系列医用电气设备的统称,适用于监护仪、心电图机、除颤仪、麻醉机、呼吸机等,其他医用电气设备的耐压试验可参照执行。 本文件旨在为制造商进行医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验提供参考,企业应根据具体产品和适用范围对本文件进行适当调整和应用。
本文件规定了医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。本文件中医用电子仪器是一系列医用电气设备的统称,适用于监护仪、心电图机、除颤仪、麻醉机、呼吸机等,其他医用电气设备的耐压试验可参照执行。本文件旨在为制造商进行医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验提供参考,企业应根据具体产品和适用范围对本文件进行适当调整和应用。
深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司、苏州鱼跃医疗科技有限公司、深圳市普博医疗科技股份有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、德尔格医疗设备(上海)有限公司、深圳市安保医疗科技股份有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司、深圳市诺然美泰科技股份有限公司
邓丽、袁青、付雪城、陈成新、杨太康、郑秀玉、张晓华、张亮、赵黎明、陶菲、鄢建强、孙娜、李唐骞、邓强泉、杨保成、邵安岑、林愉翔、史东卓、郑勇、吴国策、高英哲、杜江齐、张珊珊、王文丹、陈春芳、孙大荣、黄坚鸿
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SAMD 0010-2024 | 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 心电图机基本功能和性能试验 | 现行 | 2024-11-14 | 2024-11-14 |
| T/SAMD 0007-2024 | 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 除颤仪基本功能和性能试验 | 现行 | 2024-11-14 | 2024-11-14 |
| T/SAMD 0008-2024 | 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 漏电流试验 | 现行 | 2024-11-14 | 2024-11-14 |
| T/SAMD 0012-2024 | 医用电子仪器生产过程检验应用指南 阻抗及载流能力试验 | 现行 | 2024-11-14 | 2024-11-14 |
| T/GRM 121-2025 | 铜冶炼生产过程质量监控基础数据元 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-24 |
| T/GRM 122-2025 | 铜冶炼生产过程质量在线监控风险评价 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-24 |
| T/HNSPGYXH 010-2022 | 酱卤肉预制菜生产过程质量规范 | 现行 | 2022-12-12 | 2022-12-18 |
| GB/T 38854-2020 | 智能工厂 生产过程控制数据传输协议 | 现行 | 2020-07-21 | 2021-02-01 |
| GB/T 41273-2022 | 生产过程质量控制 系统模型与架构 机械加工 | 现行 | 2022-03-09 | 2022-10-01 |
| GB/T 41251-2022 | 生产过程质量控制 生产装备全生命周期管理 | 现行 | 2022-03-09 | 2022-10-01 |
| GB/T 40269-2021 | 吸收性卫生用纸制品 生产过程质量安全状态监测与评价指南 | 现行 | 2021-05-21 | 2021-12-01 |
| GB/T 46499-2025 | 家用电器 生产过程质量状态监测 系统架构 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
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| GB/T 41397-2022 | 生产过程质量控制 故障诊断 | 现行 | 2022-04-15 | 2022-11-01 |
| GB/T 41427-2022 | 家用电器质量安全 生产过程状态监测与评价指南 | 现行 | 2022-04-15 | 2022-11-01 |
| DB61/T 897-2013 | 沥青混合料生产过程动态质量监控规范 | 现行 | 2013-12-04 | 2013-12-31 |
| GB 12801-2025 | 生产过程安全基本要求 | 即将实施 | 2025-12-31 | 2026-10-01 |
| SJ/T 10466.10-1993 | 生产过程质量控制指南 | 现行 | 1993-12-17 | 1994-06-01 |
| GB/T 31343-2014 | 炼油生产过程能量系统优化实施指南 | 现行 | 2014-12-31 | 2015-07-01 |
| GB/T 41272-2022 | 生产过程质量控制 质量数据通用接口 | 现行 | 2022-03-09 | 2022-10-01 |
| GB/T 27736-2011 | 制浆造纸企业生产过程的系统能量平衡计算方法通则 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-07-01 |
| GB/T 39941-2021 | 木家具生产过程质量安全状态监测与评价方法 | 现行 | 2021-03-09 | 2021-10-01 |
| YC/Z 642-2025 | 打叶复烤生产过程数据采集与处理指南 | 现行 | 2025-06-30 | 2025-10-01 |
| GB/T 12801-2008 | 生产过程安全卫生要求总则 | 现行 | 2008-12-15 | 2009-10-01 |
| GH/T 1434-2023 | 水果智能分级生产过程控制系统 | 现行 | 2023-09-13 | 2024-03-01 |
| T/SAMD 0010-2024 | 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 心电图机基本功能和性能试验 | 现行 | 2024-11-14 | 2024-11-14 |
| T/SAMD 0006-2024 | 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 病人监护仪原材料进货检验 | 现行 | 2024-11-14 | 2024-11-14 |