人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use

T/SHPPA 005-2019 制造业

现行

标准状态

发布日期

2019-11-01

实施日期

2020-01-01

基础信息

标准号

T/SHPPA 005-2019

团体名称

上海医药行业协会

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

C 00

国际标准分类号

03.120.99 有关质量的其他标准

行业分类

C276 生物药品制品制造

标准层级

团体标准

适用范围

本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行。

主要技术内容

本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。

起草单位

上海药品审评核查中心、上海医药行业协会

起草人

陈桂良、王冲、张一琼、成殷、付艳、丁力承、付秋雁、谭建新、刘晓丹、于玲莉、刘芬、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬

专题

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