主要技术内容
本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。
General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use
现行
2019-11-01
2020-01-01
本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行。
本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。
上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
陈桂良、王冲、张一琼、成殷、付艳、丁力承、付秋雁、谭建新、刘晓丹、于玲莉、刘芬、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SHST 000004-2019 | 既有石材幕墙质量检验标准 | 现行 | 2019-11-01 | 2019-12-01 |
| JC/T 3090-2026 | 绿色建材评价 重组竹 | 即将实施 | 2026-07-15 | 2027-02-01 |
| T/ZGKSL 005-2023 | 重组胶原蛋白原料质量要求及功效评价方法 | 现行 | 2023-04-28 | 2023-04-28 |
| T/ZGKSL 010-2023 | 重组胶原蛋白透皮吸收测定方法 | 现行 | 2023-09-22 | 2023-09-22 |
| T/CECS 10257-2022 | 绿色建材评价 重组材 | 现行 | 2022-12-20 | 2023-05-01 |
| T/ZGKSL 004-2023 | 化妆品用重组胶原蛋白原料 | 现行 | 2023-04-28 | 2023-04-28 |
| T/CWPIA 2-2020 | 户外重组竹地板铺装技术规范 | 现行 | 2020-04-15 | 2020-05-01 |
| T/CAB 0039-2018 | 绿色设计产品评价技术规范 重组装饰材 | 现行 | 2018-10-08 | 2018-10-08 |
| T/ZZB 0079-2016 | 重组竹地板 | 现行 | 2016-08-31 | |
| T/ZZB 0902-2018 | 重组装饰材 | 现行 | 2018-12-24 | 2018-12-31 |
| T/CAB 0039-2018 | 绿色设计产品评价技术规范 重组装饰材 | 现行 | 2018-10-08 | 2018-10-08 |
| T/SHPPA 005-2019 | 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求 | 现行 | 2019-11-01 | 2020-01-01 |
| DB44/T 272-2005 | 重组装饰材 | 废止 | 2005-10-12 | 2006-01-01 |
| GB/T 30364-2013 | 重组竹地板 | 废止 | 2013-12-31 | 2014-06-22 |
| YY/T 1888-2023 | 重组人源化胶原蛋白 | 现行 | 2023-01-18 | 2023-07-20 |
| T/ZZB 0902-2018 | 重组装饰材 | 现行 | 2018-12-24 | 2018-12-31 |
| T/SHPPA 005-2019 | 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求 | 现行 | 2019-11-01 | 2020-01-01 |
| T/ZZB 2253-2021 | 户外重组竹地板 | 现行 | 2021-08-24 | 2021-09-24 |
| T/CEAC 067-2024 | 重组弹性蛋白 | 现行 | 2024-11-05 | 2024-12-01 |
| T/JFX 003-2023 | 重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白质量标准 | 现行 | 2024-07-22 | 2024-07-22 |