主要技术内容
本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。
General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use
现行
2019-11-01
2020-01-01
T/SHPPA 005-2019
上海医药行业协会
否
C 00
03.120.99 有关质量的其他标准
C276 生物药品制品制造
团体标准
本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行。
本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。
上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
陈桂良、王冲、张一琼、成殷、付艳、丁力承、付秋雁、谭建新、刘晓丹、于玲莉、刘芬、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ZZB 2253-2021 | 户外重组竹地板 | 现行 | 2021-08-24 | 2021-09-24 |
| T/CEAC 067-2024 | 重组弹性蛋白 | 现行 | 2024-11-05 | 2024-12-01 |
| T/JFX 003-2023 | 重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白质量标准 | 现行 | 2024-07-22 | 2024-07-22 |
| DB14/T 3007-2024 | 化妆品用原料 重组人源化胶原蛋白的鉴定 | 现行 | 2024-05-29 | 2024-08-28 |
| GB/T 40241-2021 | 户外重组竹 | 现行 | 2021-05-21 | 2021-12-01 |
| YY/T 1849-2022 | 重组胶原蛋白 | 现行 | 2022-01-13 | 2022-08-01 |
| GB/T 40247-2021 | 重组竹 | 现行 | 2021-05-21 | 2021-12-01 |
| LY/T 1655-2006 | 重组装饰材 | 现行 | 2006-08-31 | 2006-12-01 |
| GB/T 30364-2024 | 重组竹地板 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| LY/T 3382-2024 | 重组木 | 现行 | 2024-02-07 | 2024-06-01 |
| GB/T 28998-2012 | 重组装饰材 | 现行 | 2012-12-31 | 2013-06-01 |
| T/SHST 000004-2019 | 既有石材幕墙质量检验标准 | 现行 | 2019-11-01 | 2019-12-01 |