窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

General Technical Guideline for the Quality Evaluation and Standard Development of Narrow Therapeutic Index Drugs

T/SHPPA 007-2020 制造业

现行

标准状态

发布日期

2020-05-20

实施日期

2020-07-01

基础信息

标准号

T/SHPPA 007-2020

团体名称

上海医药行业协会

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

C 00

国际标准分类号

03.120.10 质量管理和质量保证

行业分类

C272 化学药品制剂制造

标准层级

团体标准

适用范围

本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订

主要技术内容

本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订

起草单位

上海医药行业协会、上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲（杭州）制药有限公司

起草人

陈桂良、张景辰、陈莉莉、刘朋、陈志东、王子涛、阮克萍、林毅楠、黄一帆、夷征宇、肇晖、吴耀卫、朱蓓芬

专题

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