Import and export management guidance for CAR-T cell therapy products and their materials
现行
2023-06-10
2023-07-10
T/SHPPA 021-2023
上海医药行业协会
否
C 00
03.120.10 质量管理和质量保证
C276 生物药品制品制造
团体标准
随着先进细胞治疗技术的快速发展，以CAR-T细胞为代表的细胞治疗产品已陆续在中国和海外上市。中国生产CAR-T细胞治疗产品，并在境外销售或开展临床试验已具备一定的临床需求，CAR-T细胞治疗产品及其生产用物料进出口的需求快速增长。本文件的制定旨在确保CAR-T细胞治疗产品的安全、质量稳定和可追溯，以及研发、生产过程中的生物安全。本文件提出了CAR-T细胞治疗产品在原料采集、采购、运输、接收，以及生产、检验和使用过程中的相关要求，对CAR-T细胞治疗产品及其物料的出入境进行规范管理，促进细胞治疗产业的快速有序发展。
上海市生物医药科技发展中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、上海科济制药有限公司、上海医药行业协会
李积宗、史彤、任大伟、张华、孙静、周观君、何令、沈尊毅、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、梅妮
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ZZB 3497-2023 | 三偏心物料混合机 | 现行 | 2023-11-27 | 2023-12-10 |
| T/WJDGC 0008-2022 | 腻子粉物料混合成套自动控制装置 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| T/UNP 331-2024 | 智能识别物料洁净储存柜技术要求 | 现行 | 2024-11-28 | 2024-11-28 |
| T/GDEIA 31-2024 | 薄膜及设备行业清洁生产评价规范 物料平衡 | 现行 | 2024-12-03 | 2024-12-03 |
| T/JSCIA 5-2026 | 丁二烯类合成橡胶装置碳四回收物料 | 现行 | 2026-01-05 | 2026-01-15 |
| GB/T 42915-2023 | 铜精矿及主要含铜物料鉴别规范 | 现行 | 2023-08-06 | 2024-03-01 |
| GB/T 44135-2024 | 食品生产物料标识指南 | 现行 | 2024-06-29 | 2025-01-01 |
| DB11/T 1346-2016 | 工业企业清洁生产审核物料平衡技术导则 | 现行 | 2016-08-12 | 2016-12-01 |
| JT/T 1332-2020 | 粉粒物料运输半挂车 | 现行 | 2020-07-31 | 2020-11-01 |
| YB/T 4554-2017 | 含铁回收物料压球工艺规范 | 现行 | 2017-04-12 | 2017-10-01 |
| JB/T 10879-2008 | 温热物料用圆振动筛 | 现行 | 2008-06-04 | 2008-11-01 |
| JB/T 11117-2010 | 物料分选用金属探测仪 | 现行 | 2010-12-29 | 2011-04-01 |
| SN/T 5248-2020 | 进口载金树脂物料中金含量的测定方法 火焰原子吸收光谱法 | 现行 | 2020-08-27 | 2021-03-01 |
| TB/T 3468-2016 | 带式物料运输车 | 现行 | 2016-12-15 | 2017-07-01 |
| GB/T 39832-2021 | 园艺机械 物料动力收集装置 安全 | 现行 | 2021-03-09 | 2021-10-01 |
| DB37/T 5094-2017 | 建筑施工物料提升机安全技术规程 | 现行 | 2017-04-26 | 2017-07-01 |
| DB32/T 5323-2025 | 药品生产用固体物料（透明包装）快速鉴别-拉曼光谱法 | 现行 | 2025-12-30 | 2026-01-30 |
| GB/T 43812-2024 | 食品生产物料平衡管理技术指南 | 现行 | 2024-03-15 | 2024-03-15 |
| NB/T 11135-2023 | 矿用物料金属探测装置 | 现行 | 2023-02-06 | 2023-08-06 |
| T/JSJTQX 41-2023 | 河塘清淤回填工程量激光点云测量 技术规程 | 现行 | 2023-06-20 | 2023-07-01 |