现行
2023-05-15
2023-05-15
T/TPPA 0006-2023
天津市医药行业协会
否
11.120.01 制药学综合
C274 中成药生产
团体标准
本次标准的建立主要在《中国药典》基础上开展，在标准的建立过程中充分考虑到方法的适用性和专属性，最终建立了藿香正气方薄层鉴别、安全指标检查、特征图谱、含量测定等项目的分析方法，并依据《中国药典》四部通则9101分析方法验证指导原则进行方法学验证。在方法建立过程中，结合立项时专家评审意见，充分考虑剂型区别以及实验室条件差异，增加不同剂型分析方法类型，实际操作中可根据应用场景及实际情况自行选择，保证方法的科学性、适用性和选择性，具体如下：1. 方法科学合理原则结合产品的剂型特点，分别对不同剂型藿香正气产品进行分析方法的建立，充分考虑样品的实际情况，保证最终确定的方法科学合理。例如在含量测定中，固态样品加25ml甲醇，液态样品定容至25ml量瓶中，同时也保证了在试验过程中的可操作性。
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| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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