主要技术内容
本文件规定了有源植入式医疗器械可充电锂离子电池寿命评估加速试验方法。本文件适用于有源植入式医疗器械植入部分使用的可充电锂离子电池。
Accelerated test method for life assessment of rechargeable lithium-ion cells of active implantable medical device
现行
2025-02-28
2025-03-01
T/CAMDI 152-2025
团体标准
本文件规定了有源植入式医疗器械可充电锂离子电池寿命评估加速试验方法。本文件适用于有源植入式医疗器械植入部分使用的可充电锂离子电池。
上海市医疗器械检验研究院、惠州亿纬锂能股份有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、景昱医疗科技(苏州)股份有限公司、杭州诺为医疗技术有限公司、上海微创神奕医疗科技有限公司
贺飞、邱欣斌、朱颖峰、邓伟、曹鹏、张奕、杨越琪、朱为然
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 153-2025 | 人工耳蜗声音处理器的可靠性试验方法 | 现行 | 2025-02-28 | 2025-03-01 |
| T/CAS 974-2024 | 额定电压35kV及以下植入式电子标识电力电缆 | 现行 | 2024-11-11 | 2024-11-11 |
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| YY/T 1925-2024 | 心血管植入器械 神经血管取栓支架 | 现行 | 2024-02-07 | 2025-03-01 |
| YY 0989.6-2016 | 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求 | 现行 | 2016-01-26 | 2018-01-01 |
| YY 0989.3-2023 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分:植入式神经刺激器 | 现行 | 2023-06-20 | 2026-07-01 |
| YY 0989.6-2025 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求 | 现行 | 2025-06-18 | 2028-07-01 |
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| GB 16174.2-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器 | 即将实施 | 2024-08-23 | 2027-09-01 |
| GB 16174.2-2015 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-07-01 |
| GB 16174.1-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 | 即将实施 | 2024-08-23 | 2027-09-01 |
| GB 16174.1-2015 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-07-01 |