地中海贫血基因检测性能验证及室内质控规程

本文件规定了地中海贫血基因检测的性能验证及室内质量控制(室内质控)规程,涵盖检测性能和室内质控的要求、性能验证的过程、方法和评估要求等。本文件适用于临床实验室在正式进行地中海贫血基因检测(所选方法学包括但不限于:荧光PCR法、荧光PCR熔解曲线法、裂口PCR(gap-PCR)法、PCR-反向点杂交法、高通量测序法)前对检测试剂进行性能验证。对正在使用的检测试剂检测结果有疑问、查找原因可能与检测试剂相关时,也可采用本文件对其进行性能验证。

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