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Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
现行
2011-12-30
2012-05-01
GB/T 16886.2-2011
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
该标准采用国际标准
C30
11.040.01
国家标准
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1535-2017 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 0127.15-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 | 现行 | 2018-04-11 | 2019-05-01 |
| YY/T 1532-2017 | 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 0127.10-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0127.3-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0127.5-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0127.11-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0127.17-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0127.7-2017 | 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 1775.1-2021 | 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 0127.14-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0127.13-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 | 现行 | 2018-04-11 | 2019-05-01 |
| DB13/T 5114-2019 | 苹果生物学田间取样调查技术规程 | 现行 | 2019-11-28 | 2019-12-28 |
| GB/T 43641-2024 | 生物学全同胞关系鉴定技术规范 | 现行 | 2024-03-15 | 2024-07-01 |
| GB/T 16886.3-2019 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 | 现行 | 2019-06-04 | 2020-01-01 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 16886.13-2017 | 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/Z 16886.22-2022 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | 现行 | 2022-12-30 | |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/T 16886.9-2022 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 现行 | 2022-12-30 | 2024-01-01 |
| GB/T 16886.15-2022 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | 现行 | 2022-12-30 | 2024-01-01 |
| YY/T 1863-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| WS 457-2014 | 医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求 | 现行 | 2014-11-25 | 2015-05-01 |
| GB/T 27971-2011 | 非金属密封垫片 术语 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-10-01 |
| GB/T 28186-2011 | 纺织机械 染整机器 公称速度 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-09-01 |
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