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医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工

YY/T 0567.7-2016YY医药

现行

标准状态

发布日期

2016-07-29

实施日期

2017-06-01

基础信息

标准号

YY/T 0567.7-2016

批准发布部门

国家食品药品监督管理局

技术归口

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

C47

国际标准分类号

11.080.10

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

无

标准分类

医药

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

60281-2017

备案日期

2017-11-20

适用范围

本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

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