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医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

YY/T 0870.7-2023YY医药

现行

标准状态

发布日期

2023-01-13

实施日期

2024-01-15

基础信息

标准号

YY/T 0870.7-2023

批准发布部门

国家药监局

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.01

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

方法标准

标准分类

医药

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

88409-2023

备案日期

2023-02-15

适用范围

本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

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