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现行
2014-06-17
2015-07-01
YY/T 1244-2014
国家药监局
制定
C44
11.100
卫生和社会工作
产品标准
医药
行业标准
85959-2022
2022-04-25
本标准适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1242-2014 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒） | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1579-2018 | 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 | 现行 | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| YY/T 0456.2-2014 | 血细胞分析仪应用试剂 第2部分 溶血剂 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1482-2016 | 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒） | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 1194-2011 | α-淀粉酶测定试剂（盒） （连续监测法） | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 1709-2020 | 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 | 现行 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| YY/T 1220-2013 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法） | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 1221-2013 | 心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法） | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 1483-2016 | 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒） | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 1184-2010 | 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 1182-2020 | 核酸扩增检测用试剂(盒) | 现行 | 2020-02-21 | 2021-01-01 |
| GB 6857-2008 | pH 基准试剂 邻苯二甲酸氢钾 | 现行 | 2008-12-31 | 2009-06-01 |
| GB 6851-2008 | pH基准试剂 定值通则 | 现行 | 2008-06-18 | 2009-06-01 |
| GB 1258-2008 | 工作基准试剂 碘酸钾 | 现行 | 2008-06-18 | 2009-06-01 |
| HG/T 5269-2017 | 生物化学试剂 L-丝氨酸 | 现行 | 2017-11-07 | 2018-04-01 |
| HG/T 5267-2017 | 生物化学试剂 L-丙氨酸 | 现行 | 2017-11-07 | 2018-04-01 |
| HG/T 5725-2020 | 高纯试剂 五水合硫酸铜（硫酸铜） | 现行 | 2020-12-09 | 2021-04-01 |
| HG/T 4550.3-2013 | 废弃化学品中镉的测定 第3部分：镉试剂分光光度法 | 现行 | 2013-10-17 | 2014-03-01 |
| HG/T 5268-2017 | 生物化学试剂 L-谷氨酸 | 现行 | 2017-11-07 | 2018-04-01 |
| HG/T 5928-2021 | 生物化学试剂 L-胱氨酸 | 现行 | 2021-12-02 | 2022-04-01 |
| HG/T 4850.5-2020 | 稳定性同位素氘标记试剂 第5部分：特罗类-D9 | 现行 | 2020-12-09 | 2021-04-01 |
| HG/T 4547-2013 | 废弃的可溶性钡盐试剂处理处置方法 | 现行 | 2013-10-17 | 2014-03-01 |
| HG/T 5270-2017 | 生物化学试剂 L-天冬氨酸 | 现行 | 2017-11-07 | 2018-04-01 |
| HG/T 4016-2008 | 化学试剂 三水合二乙基二硫代氨基甲酸钠（铜试剂） | 现行 | 2008-04-23 | 2008-10-01 |
| HG/T 2843-1997 | 化肥产品 化学分析中常用标准滴定溶液、标准溶液、试剂溶液和指示剂溶液 | 现行 | 1997-02-24 | 1997-10-01 |
| YY/T 1245-2014 | 自动血型分析仪 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1242-2014 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒） | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
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