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心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒） （荧光免疫层析法）

Cardiac troponin-Ⅰquantitative assay(kit)(fluorescence immunochromatography)

T/CSBME 028-2021制造业

现行

更新日期：2026-09-12

标准状态

发布日期

2021-01-16

实施日期

2021-03-01

基础信息

标准号

T/CSBME 028-2021

团体名称

中国生物医学工程学会

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.55 诊断设备

行业分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

标准层级

团体标准

适用范围

本文件规定了心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于检测人血清/血浆/全血中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 本文件适用于以双抗体夹心法为原理的荧光免疫层析方法定量测定肌钙蛋白I的试剂。

主要技术内容

本文件规定了心肌肌钙蛋白Ⅰ定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）［以下简称试剂（盒）］的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于检测人血清/血浆/全血中肌钙蛋白Ⅰ的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。本文件适用于以双抗体夹心法为原理的荧光免疫层析方法定量测定肌钙蛋白Ⅰ的试剂。

起草单位

河南省医疗器械检验所、河南省科学院生物研究所有限责任公司、河南省食品药品审评查验中心、中秀科技股份有限公司、河南维锐生物科技有限公司、河南沃迈生物科技有限公司、湖南康润药业股份有限公司

起草人

李伟甲、刘丽、张娟丽、余春霞、杨伟、李夏、谭韦丽、王迪、王琳、周松辉、李若瑄、朱玉青、杨莎莎、万锡铭、王海涛

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