梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)

YY/T 1831-2021 YY医药

现行

标准状态

发布日期

2021-12-06

实施日期

2023-05-01

基础信息

标准号

YY/T 1831-2021

批准发布部门

国家药监局

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

C44

国际标准分类号

11.100.10

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

产品标准

标准分类

医药

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

84558-2022

备案日期

2022-01-11

适用范围

本标准规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过免疫层析法为原理,对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。

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