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标准号标准名称状态发布日期实施日期
GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量现行2022-12-302024-01-01
GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架现行2022-12-302024-01-01
GB/T 16886.18-2022医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征现行2022-12-302024-01-01
GB/T 16886.19-2022医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征现行2022-12-302024-01-01
GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验现行2022-04-152023-05-01
GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验现行2022-04-152023-05-01
GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南现行2022-12-30
GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量现行2017-12-292018-07-01
GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验现行2017-12-292018-07-01
YY/T 1465.7-2021医疗器械免疫原性评价方法 第7部分:流式液相多重蛋白定量技术现行2021-03-092022-04-01
YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征现行2022-05-182023-06-01
YY/T 0771.3-2009动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认现行2009-12-302011-06-01
YY/T 0771.4-2015动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则现行2015-03-022016-01-01
YY/T 1754.2-2020医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型现行2020-09-272021-09-01
YY/T 0771.2-2020动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制废止2020-03-312021-04-01
YY/T 0771.1-2020动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用废止2020-03-312021-04-01
GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料废止2017-12-292018-07-01
GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验废止2017-12-292018-07-01
GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架废止2017-12-292018-07-01
GB/T 48011-2026具有组织密度差的可吸收生物材料 体内降解率测定 X射线显微CT法即将实施2026-07-022027-08-01