Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1623-2018 | 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 | 现行 | 2019-09-26 | 找相似 |
| YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 现行 | 2017-01-01 | 找相似 |
| SN/T 3062.4-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求 | 现行 | 2012-04-01 | 找相似 |
| SN/T 3062.3-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 | 现行 | 2012-04-01 | 找相似 |
| SN/T 3062.2-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋-要求和试验方法 | 现行 | 2012-04-01 | 找相似 |
| SN/T 3062.1-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求 | 现行 | 2012-04-01 | 找相似 |
| YY/T 0698.5-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | 废止 | 2010-12-01 | 找相似 |
| YY/T 0698.2-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 废止 | 2010-12-01 | 找相似 |
| YY/T 1464-2016 | 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 废止 | 2017-01-01 | 找相似 |
| YY 0970-2013 | 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 | 废止 | 2014-10-01 | 找相似 |
| YY/T 0802-2010 | 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 | 废止 | 2012-06-01 | 找相似 |
| GB 18279-2000 | 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 | 废止 | 2001-05-01 | 找相似 |
| GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 | 废止 | 2016-09-01 | 找相似 |
| GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 废止 | 2016-09-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | 现行 | 2017-01-01 | 找相似 |
| GB/T 19633.1-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 19633.2-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/Z 44877-2024 | 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 | 即将实施 | —— | 找相似 |