Sterilization of health care products—Chemical indicators—Guidance for selection,use and interpretion of results
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/FDSA 024-2021 | 过氧乙酸低温灭菌指示包装袋通用技术标准 | 现行 | 2021-12-14 | 2021-12-31 |
| T/FDSA 023-2021 | 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋通用技术标准 | 现行 | 2021-12-14 | 2021-12-31 |
| YY/T 0884-2013 | 适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 1600-2018 | 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 | 现行 | 2018-01-19 | 2019-01-01 |
| T/CAMDI 138-2025 | 最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南 | 现行 | 2025-01-02 | 2025-01-08 |
| GB 18280.1-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2029-01-01 |
| GB/T 19973.1-2015 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 | 废止 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| GB/T 18280.3-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2027-07-01 |
| GB/T 18280.2-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2027-07-01 |
| GB/T 19973.2-2025 | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 现行 | 2025-01-24 | 2026-02-01 |
| GB/T 47143-2026 | 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| GB/T 19971-2026 | 医疗产品灭菌灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-02-01 |
| DB65/T 2176-2004 | 高原地区医疗机构消毒灭菌工作规程 | 现行 | 2004-12-10 | 2005-01-01 |
| SN/T 3061-2011 | 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| GB 16383-2014 | 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |
| GB/T 19973.2-2018 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 废止 | 2018-03-15 | 2019-04-01 |
| DB65/T 3892-2016 | 医疗机构可重复使用织物类手术单、 手术衣 、洁净服 、灭菌包材料 | 现行 | 2016-05-10 | 2016-07-01 |
| YY/T 0698.8-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |