In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 19634-2021 | 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 | 现行 | 2021-10-11 | 2023-05-01 |
| GB/T 19634-2005 | 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 | 废止 | 2005-01-24 | 2005-05-01 |
| GB/T 29791.5-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 29791.4-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| YY/T 0690-2008 | 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 | 现行 | 2008-10-17 | 2010-01-01 |
| T/CHIA 3-2018 | 健康体检自测问卷基本数据集 | 现行 | 2018-10-19 | 2018-12-01 |
| T/CHIA 3-2018 | 健康体检自测问卷基本数据集 | 现行 | 2018-10-19 | 2018-12-01 |
| GA/T 2311-2024 | 法庭科学 生物检材中二甲双胍等15种降血糖药物检验 液相色谱-质谱法 | 现行 | 2024-12-30 | 2025-05-01 |
| GB/T 39367.1-2020 | 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义 | 废止 | 2020-11-19 | 2022-06-01 |
| YY/T 1789.4-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 | 现行 | 2022-07-01 | 2024-01-01 |
| YY/T 1789.6-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| YY/T 1789.3-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 | 现行 | 2022-07-01 | 2024-01-01 |
| YY/T 1789.1-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 | 现行 | 2021-09-06 | 2023-03-01 |
| YY/T 1789.5-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性 | 现行 | 2023-03-14 | 2024-05-01 |
| YY/T 1789.2-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 | 现行 | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| YY/T 2001-2026 | 体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| GB/Z 157-2026 | 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议 | 现行 | 2026-01-28 | |
| T/QGCML 264-2022 | 智能数字化血糖监测系统通用技术要求 | 现行 | 2022-03-03 | 2022-03-18 |