In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 18268.26-2010 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 | 现行 | 2011-01-14 | 2011-05-01 |
| DB32/T 4000-2021 | 牛结核病诊断技术（γ-干扰素体外ELISA法） | 现行 | 2021-02-03 | 2021-03-03 |
| GB/T 26124-2011 | 临床化学体外诊断试剂（盒） | 现行 | 2011-05-12 | 2011-11-01 |
| T/CAMDI 125-2024 | 体外诊断医用设备可靠性试验方法 | 现行 | 2024-01-22 | 2024-01-23 |
| T/SZZX 014-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| T/SAMD 0002-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| T/CI 019-2022 | 猫快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法） | 现行 | 2022-03-21 | 2022-03-21 |
| T/CI 018-2022 | 犬快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法） | 现行 | 2022-03-21 | 2022-03-21 |
| T/NAHIEM 36-2021 | 体外诊断经营（流通）企业团体标准 | 现行 | 2021-09-24 | 2021-09-24 |
| T/ZAS 2001-2020 | 体外诊断试剂唯一标识编码规范 | 现行 | 2020-08-14 | 2020-08-14 |
| YY/T 0639-2019 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 1997-2026 | 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 1441-2016 | 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 0638-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 | 现行 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| YY/T 1652-2019 | 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| YY/T 1151-2009 | 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 1956-2025 | 体外诊断试剂临床试验 术语和定义 | 现行 | 2025-02-26 | 2026-03-01 |
| YY/T 1454-2016 | 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |