主要技术内容
本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。本文件适用于有源体外诊断医用设备。
Reliability test methods for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
现行
2024-01-22
2024-01-23
T/CAMDI 125-2024
中国医疗器械行业协会
否
11.040.01 医疗设备综合
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。本文件适用于有源体外诊断医用设备。
上海市医疗器械检验研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、嘉兴凯实生物科技股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司
刘聪、贺飞、张莹、高上进、金辉、吴晓军、高艳彩、杨越琪
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ZSA 187-2023 | 关节手术导航定位系统 加速试验与可靠性指标验证方法 | 现行 | 2023-11-30 | 2023-12-01 |
| T/GMIQMA 002-2023 | 高压开关可靠性管理体系 要求 | 现行 | 2023-12-28 | 2024-01-01 |
| T/GMIQMA 003-2023 | 高压开关可靠性管理验证和评价指南 | 现行 | 2023-12-28 | 2024-01-01 |
| T/CPSS 1014-2021 | 开关电源平均故障间隔时间（MTBF）可靠性技术规范 | 现行 | 2021-08-27 | 2021-09-01 |
| T/CMQMA 004-2022 | 机械工业可靠性管理体系评价准则 | 现行 | 2022-08-31 | 2022-09-01 |
| GB/T 45162.2-2026 | 物流仓储设备 可靠性试验规范 第2部分：存储设备 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2026-08-01 |
| GB/T 46568.1-2025 | 智能仪器仪表可靠性 第1部分：可靠性试验与评估方法 | 即将实施 | 2025-10-31 | 2026-05-01 |
| GB/T 36229-2018 | 光电保护装置可靠性考核方法和指标 | 现行 | 2018-05-14 | 2018-12-01 |
| GB/T 31379.3-2025 | 平板显示器偏光片测试方法 第3部分：可靠性 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| GB/T 24468-2025 | 半导体设备可靠性、可用性和维修性（RAM）测量方法 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| GB/T 44395-2024 | 激光雷达测风数据可靠性评价技术规范 | 现行 | 2024-08-23 | 2024-12-01 |
| GB/T 19055-2024 | 汽车发动机可靠性试验方法 | 现行 | 2024-05-28 | 2024-12-01 |
| GB/T 24986.6-2024 | 家用和类似用途电器可靠性试验及评价 第6部分：空气净化器的特殊要求 | 现行 | 2024-08-23 | 2025-03-01 |
| GB/T 37084-2018 | 光电检测仪器可靠性通用要求 | 现行 | 2018-12-28 | 2018-12-28 |
| GB/T 22200.6-2025 | 低压电器可靠性 第6部分：接触器式继电器可靠性试验方法 | 即将实施 | 2025-12-31 | 2026-07-01 |
| GB/T 43794-2024 | 用户供电可靠性评价指标导则 | 现行 | 2024-03-15 | 2024-10-01 |
| GB/T 38047.1-2019 | 智能家用电器可靠性评价方法 第1部分：通用要求 | 现行 | 2019-10-18 | 2020-05-01 |
| QB/T 4687-2014 | 电磁灶可靠性评价方法 | 现行 | 2014-07-09 | 2014-11-01 |
| JB/T 12299-2015 | 船用卷板机可靠性评定方法 | 现行 | 2015-10-10 | 2016-03-01 |
| JB/T 13813.2-2020 | 滚动功能部件可靠性与寿命 第2部分：滚动丝杠副功能可靠性试验规范 | 现行 | 2020-04-16 | 2021-01-01 |
| JB/T 13813.3-2020 | 滚动功能部件可靠性与寿命 第3部分：滚动直线导轨副功能可靠性试验规范 | 现行 | 2020-04-16 | 2021-01-01 |
| JB/T 12462-2015 | 轮胎式装载机 可靠性加速试验规范 | 现行 | 2015-10-10 | 2016-03-01 |
| JB/T 13824-2020 | 电主轴 可靠性试验规范 | 现行 | 2020-04-16 | 2021-01-01 |
| JB/T 13819-2020 | 盘式刀库 可靠性试验规范 | 现行 | 2020-04-16 | 2021-01-01 |
| T/CAMDI 126-2024 | 植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法 | 现行 | 2024-01-22 | 2024-01-23 |