主要技术内容
本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。本文件适用于有源体外诊断医用设备。
Reliability test methods for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
现行
2024-01-22
2024-01-23
本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。本文件适用于有源体外诊断医用设备。
上海市医疗器械检验研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、嘉兴凯实生物科技股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司
刘聪、贺飞、张莹、高上进、金辉、吴晓军、高艳彩、杨越琪
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 126-2024 | 植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法 | 现行 | 2024-01-22 | 2024-01-23 |
| Q/GDW 12010-2019 | 智能电能表运行可靠性评价技术规范 | 现行 | 2020-10-30 | 2020-10-30 |
| JB/T 15400-2026 | 混合动力用发动机可靠性试验方法 | 即将实施 | 2026-02-13 | 2026-09-01 |
| T/ACCEM 446-2024 | 电子主板可靠性测试技术要求 | 现行 | 2024-12-17 | 2024-12-31 |
| T/SLDA 08-2024 | Mini/Micro LED直显模块可靠性试验方法 | 现行 | 2024-12-31 | 2024-12-31 |
| T/CIEP 0104-2024 | 高频高速覆铜板可靠性测试方法 | 现行 | 2024-10-14 | 2024-10-14 |
| T/CIE 144-2022 | 半导体器件可靠性强化试验方法 | 现行 | 2022-12-31 | 2023-01-31 |
| T/CATAGS 45-2022 | 民用航空重要信息系统可靠性评估规范 | 现行 | 2022-02-25 | 2022-02-25 |
| T/CIS 17005-2021 | 智能电能表软件可靠性评估方法 | 现行 | 2021-11-01 | 2022-01-01 |
| T/SHLED 001-2021 | NB-IoT单灯控制器可靠性试验方法 | 现行 | 2021-06-25 | 2021-06-25 |
| T/CSAE 174-2021 | 汽车产品可靠性增长开发指南 | 现行 | 2021-03-29 | 2021-03-29 |
| T/CSBME 025-2021 | 医疗设备可靠性管理规范 | 现行 | 2021-01-16 | 2021-03-01 |
| T/CQCAA 0001-2020 | 智能电能表可靠性强化试验方法 | 现行 | 2020-01-22 | 2020-01-22 |
| T/CIS 03001.1-2020 | 科学仪器设备可靠性 整机平均故障间隔时间验证方法 | 现行 | 2020-03-01 | 2020-05-01 |
| T/CSCP 0041-2019 | 腐蚀监测数据可靠性验证规范 | 现行 | 2019-12-20 | 2020-01-01 |
| T/HNMA 7-2019 | MRI设备可靠性评价体系 | 现行 | 2019-03-28 | 2019-06-28 |
| T/HNMA 8-2019 | MRI设备可靠性评价指南 | 现行 | 2019-03-28 | 2019-06-28 |
| T/CMES 25001-2018 | 机械可靠性术语 | 现行 | 2018-12-01 | 2019-01-01 |
| T/CMES 25002-2018 | 机械系统静强度可靠性评估方法 | 现行 | 2018-12-28 | 2019-01-28 |
| T/CMES 25003-2018 | 机械零件静强度可靠性设计计算标准 | 现行 | 2018-12-28 | 2019-01-28 |