主要技术内容
本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。本文件适用于有源体外诊断医用设备。
Reliability test methods for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
现行
2024-01-22
2024-01-23
T/CAMDI 125-2024
中国医疗器械行业协会
否
11.040.01 医疗设备综合
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。本文件适用于有源体外诊断医用设备。
上海市医疗器械检验研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、嘉兴凯实生物科技股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司
刘聪、贺飞、张莹、高上进、金辉、吴晓军、高艳彩、杨越琪
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 5080.4-1985 | 设备可靠性试验 可靠性测定试验的点估计和区间估计方法 (指数分布) | 现行 | 1985-04-17 | 1986-01-01 |
| DL/T 1839.4-2025 | 电力可靠性管理信息系统数据规范 第4部分：供电系统 | 现行 | 2025-09-28 | 2026-03-28 |
| GB/T 38047.1-2019 | 智能家用电器可靠性评价方法 第1部分：通用要求 | 现行 | 2019-10-18 | 2020-05-01 |
| GB/T 13426-1992 | 数字通信设备的可靠性要求和试验方法 | 现行 | 1992-03-10 | 1992-12-01 |
| GB/T 24986.1-2020 | 家用和类似用途电器可靠性试验及评价 第1部分：通用要求 | 现行 | 2020-11-19 | 2021-06-01 |
| JG/T 5062.1-1995 | 混凝土搅拌机可靠性试验方法 | 现行 | 1995-12-13 | 1996-04-01 |
| GB/Z 22200-2016 | 小容量交流接触器可靠性试验方法 | 现行 | 2016-04-25 | |
| GB/T 31379.3-2025 | 平板显示器偏光片测试方法 第3部分：可靠性 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| JB/T 13813.1-2020 | 滚动功能部件可靠性与寿命 第1部分：术语和符号 | 现行 | 2020-04-16 | 2021-01-01 |
| GB/T 45162.2-2026 | 物流仓储设备 可靠性试验规范 第2部分：存储设备 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2026-08-01 |
| JB/T 13776-2020 | 工业机械电气设备及系统 数控系统软件可靠性测试规范 | 现行 | 2020-08-31 | 2021-04-01 |
| JB/T 6810-2014 | 分散型控制系统功能模板模块可靠性设计规范 | 现行 | 2014-05-12 | 2014-10-01 |
| JB/T 10522-2005 | 小容量交流接触器 可靠性试验方法 | 现行 | 2005-05-18 | 2005-11-01 |
| JG/T 5013.4-1992 | 振动平板夯可靠性试验方法 | 现行 | 1992-07-18 | 1993-03-01 |
| JB/T 13813.2-2020 | 滚动功能部件可靠性与寿命 第2部分：滚动丝杠副功能可靠性试验规范 | 现行 | 2020-04-16 | 2021-01-01 |
| JB/T 11439-2013 | 铡草机 可靠性考核方法 | 现行 | 2013-04-25 | 2013-09-01 |
| T/ZSA 187-2023 | 关节手术导航定位系统 加速试验与可靠性指标验证方法 | 现行 | 2023-11-30 | 2023-12-01 |
| JB/T 11923-2014 | 潜水电泵 可靠性考核评定方法 | 现行 | 2014-05-12 | 2014-10-01 |
| JB/T 12299-2015 | 船用卷板机可靠性评定方法 | 现行 | 2015-10-10 | 2016-03-01 |
| DL/T 1839.1-2018 | 电力可靠性管理信息系统数据接口规范 第1部分：通用要求 | 现行 | 2018-04-03 | 2018-07-01 |
| GB/T 37084-2018 | 光电检测仪器可靠性通用要求 | 现行 | 2018-12-28 | 2018-12-28 |
| GB/Z 42085-2022 | 气动 基于加速寿命试验的元件可靠性评估 通用指南和程序 | 现行 | 2022-12-30 | |
| GB/T 24468-2025 | 半导体设备可靠性、可用性和维修性（RAM）测量方法 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| GB/T 46568.1-2025 | 智能仪器仪表可靠性 第1部分：可靠性试验与评估方法 | 即将实施 | 2025-10-31 | 2026-05-01 |
| JB/T 12152-2015 | 办公机械 小胶印机 可靠性要求及试验方法 | 现行 | 2015-04-30 | 2015-10-01 |
| T/CAMDI 126-2024 | 植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法 | 现行 | 2024-01-22 | 2024-01-23 |