医疗设备可靠性管理规范

Reliability management system of medical equipment

T/CSBME 025-2021制造业

现行

更新日期:2026-09-12

标准状态

发布日期

2021-01-16

实施日期

2021-03-01

基础信息

标准号

T/CSBME 025-2021

团体名称

中国生物医学工程学会

包含专利

标准分类

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.50 射线照相设备

行业分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

标准层级

团体标准

适用范围

本文件规定了医疗设备可靠性管理系统的建设方法。 本文件适用于各种类型、不同规模和提供不同医疗设备产品生产组织的可靠性管理系统建设,由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。

主要技术内容

本文件规定了医疗设备可靠性管理系统的建设方法。本文件适用于各种类型、不同规模和提供不同医疗设备产品生产组织的可靠性管理系统建设,由于组织及其产品的性质导致本文件的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。

起草单位

机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司

起草人

李春霞、郁红漪、霍文磊、朱明露、陆离原、邹金林、陈恒、黄旭熠、邵凌云、杨海军、鲁文涛、崔秀国、王坤、王金淮

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