主要技术内容
本文件规定了植入式脉冲发生器可靠性指标验证的基本方法。本文件适用于植入式脉冲发生器的可靠性指标验证，但不包含专门针对软件的可靠性指标验证。
Reliability index verification testing methods of implantable pulse generator
现行
2024-01-22
2024-01-23
T/CAMDI 126-2024
中国医疗器械行业协会
否
11.040.01 医疗设备综合
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件规定了植入式脉冲发生器可靠性指标验证的基本方法。本文件适用于植入式脉冲发生器的可靠性指标验证，但不包含专门针对软件的可靠性指标验证。
上海市医疗器械检验研究院、上海神奕医疗科技有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海诺诚检测有限公司、景昱医疗科技(苏州)股份有限公司、美敦力（上海）有限公司、雅培医疗用品（上海）有限公司
李明皓、卢卫卫、孙轶康、吴秀梅、邓伟、夏晨光、高涵、兰彦宇、禹程程
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CNAS 33-2023 | 植入式静脉给药装置护理技术 | 现行 | 2023-10-14 | 2024-01-01 |
| T/CAMDI 070-2021 | 增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械 | 现行 | 2021-08-11 | 2021-08-12 |
| T/CAMDI 152-2025 | 有源植入式医疗器械可充电锂离子电池寿命评估加速试验方法 | 现行 | 2025-02-28 | 2025-03-01 |
| T/CAMDI 176-2026 | 植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法 | 现行 | 2026-01-15 | 2026-07-15 |
| YY 0989.7-2017 | 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 | 现行 | 2017-07-17 | 2018-01-01 |
| DB63/T 2483-2025 | 无体鳞裂腹鱼类可植入荧光标记方法 | 现行 | 2025-09-24 | 2025-11-01 |
| YD/T 1312.17-2023 | 无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法 第17部分：甚低功率活性医用植入设备以及相关外围设备 | 现行 | 2023-12-20 | 2024-04-01 |
| T/CAMDI 127-2024 | 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南 | 现行 | 2024-01-22 | 2024-01-23 |