In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 46943-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 | 即将实施 | 2025-12-31 | 2027-01-01 |
| YY/T 0688.2-2010 | 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 | 废止 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 1728-2021 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 0688.1-2008 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 | 废止 | 2008-10-17 | 2010-01-01 |
| GB/T 39367-2025 | 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| GB/T 46454-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| YY/T 0688.2-2024 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| WB/T 1115-2021 | 体外诊断试剂温控物流服务规范 | 现行 | 2021-05-31 | 2021-07-01 |
| GB/T 21415-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 | 废止 | 2008-01-22 | 2008-09-01 |
| GB/T 29791.1-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 29791.3-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 29791.2-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 19702-2021 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| GB/T 19703-2020 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 | 现行 | 2020-11-19 | 2021-12-01 |
| YY/T 1709-2020 | 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 | 现行 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| YY/T 1579-2018 | 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 | 现行 | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| YY/T 1244-2014 | 体外诊断试剂用纯化水 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1227-2014 | 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |