In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 现行 | 2017-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1995-2025 | 组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞生物学效应评价试验 | 现行 | 2026-11-01 | 找相似 |
| YY/T 1754.3-2023 | 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 | 现行 | 2024-07-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.19-2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径 | 现行 | 2024-12-01 | 找相似 |
| YY/T 0268-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 | 现行 | 2009-06-01 | 找相似 |
| YY/T 1953-2026 | 纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验 | 即将实施 | 2027-03-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.4-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验 | 废止 | 2011-06-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.2-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 | 废止 | 2010-12-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.11-2001 | 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元：口腔材料生物试验方法--盖髓试验 | 废止 | 2002-03-01 | 找相似 |
| YY/T 1512-2017 | 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 | 废止 | 2018-07-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.13-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 | 废止 | 2010-12-01 | 找相似 |
| YY/T 0268-2001 | 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择 | 废止 | 2002-03-01 | 找相似 |
| DB13/T 5127.16-2019 | 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 生物负载 薄膜过滤法 [河北省] | 废止 | 2020-01-28 | 找相似 |
| GB/T 16886.9-2001 | 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 | 废止 | 2002-02-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.13-2001 | 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 | 废止 | 2002-02-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.4-2003 | 医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择 | 废止 | 2003-08-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.15-2003 | 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 | 废止 | 2003-08-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.10-2005 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 | 废止 | 2005-12-01 | 找相似 |