In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB/Z 16886.22-2022 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | 现行 | —— | 找相似 |
| GB/T 16886.13-2017 | 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 | 现行 | 2018-07-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.3-2019 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 | 现行 | 2020-01-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.13-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 | 现行 | 2019-05-01 | 找相似 |
| YY/T 1744-2020 | 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 | 现行 | 2021-09-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.14-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 | 现行 | 2010-12-01 | 找相似 |
| YY/T 1775.1-2021 | 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 | 现行 | 2022-04-01 | 找相似 |
| YY/T 1737-2020 | 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 | 现行 | 2021-09-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.7-2017 | 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验 | 现行 | 2018-04-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.17-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 | 现行 | 2015-07-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.11-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 | 现行 | 2015-07-01 | 找相似 |
| YY/T 1815-2022 | 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 | 现行 | 2023-06-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.5-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验 | 现行 | 2015-07-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.3-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 | 现行 | 2015-07-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.10-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） | 现行 | 2010-12-01 | 找相似 |
| YY/T 1532-2017 | 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 | 现行 | 2018-04-01 | 找相似 |
| YY/T 0127.15-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 | 现行 | 2019-05-01 | 找相似 |
| YY/T 0681.10-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 | 现行 | 2013-06-01 | 找相似 |