In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 039-2020 | 生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求 | 现行 | 2020-07-01 | —— |
| T/CAMDI 033-2020 | 医疗器械包装材料的生物学评价指南 | 现行 | 2020-08-01 | —— |
| GB/T 16886.2-2026 | 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 | 即将实施 | 2027-02-01 | 找相似 |
| YY/T 1877-2022 | 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 | 现行 | 2023-10-01 | 找相似 |
| GB/T 46943-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 | 即将实施 | 2027-01-01 | 找相似 |
| WB/T 1115-2021 | 体外诊断试剂温控物流服务规范 | 现行 | 2021-07-01 | 找相似 |
| GB/T 42080.1-2022 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA | 现行 | 2023-07-01 | 找相似 |
| GB/T 42216.3-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA | 现行 | 2023-07-01 | 找相似 |
| GB/T 42080.2-2022 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 | 现行 | 2023-07-01 | 找相似 |
| GB/T 42216.2-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 | 现行 | 2023-07-01 | 找相似 |
| GB/T 19634-2021 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 现行 | 2023-05-01 | 找相似 |
| YY/T 1709-2020 | 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 | 现行 | 2021-12-01 | 找相似 |
| YY/T 0688.2-2010 | 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 | 废止 | 2012-06-01 | 找相似 |
| YY/T 1244-2014 | 体外诊断试剂用纯化水 | 现行 | 2015-07-01 | 找相似 |
| YY/T 1227-2014 | 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 | 现行 | 2015-07-01 | 找相似 |
| YY/T 1728-2021 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 | 现行 | 2022-04-01 | 找相似 |
| DB32/T 4000-2021 | 牛结核病诊断技术（γ-干扰素体外ELISA法） [江苏省] | 现行 | 2021-03-03 | —— |
| GB/T 26124-2011 | 临床化学体外诊断试剂（盒） | 现行 | 2011-11-01 | 找相似 |