Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 16886.12-2017 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | 废止 | 2018-07-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | 废止 | 2018-07-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.9-2017 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 废止 | 2018-07-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.20-2015 | 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 | 现行 | 2017-01-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.16-2021 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 现行 | 2022-12-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | 现行 | 2022-12-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | 现行 | 2024-12-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.12-2023 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | 现行 | 2024-12-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.10-2024 | 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 | 现行 | 2025-09-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.17-2025 | 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 | 即将实施 | 2026-09-01 | 找相似 |
| T/CAMDI 033-2020 | 医疗器械包装材料的生物学评价指南 | 现行 | 2020-08-01 | —— |
| T/CAMDI 034-2020 | 医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备 | 现行 | 2020-08-01 | —— |
| GB/T 16886.2-2026 | 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 | 即将实施 | 2027-02-01 | 找相似 |
| T/CAMDI 138-2025 | 最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南 | 现行 | 2025-01-08 | —— |
| EJ/T 1243-2017 | 医疗器械辐射灭菌确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法 | 现行 | 2018-04-01 | 找相似 |
| YY/T 0681.10-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 | 现行 | 2013-06-01 | 找相似 |
| T/CAMDI 009.3-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法 | 现行 | 2023-04-20 | —— |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | 现行 | 2019-11-01 | 找相似 |