Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2017-01-01 | 找相似 |
| T/CAMDI 058-2020 | 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2021-07-01 | —— |
| T/CAMDI 056-2020 | 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范 | 现行 | 2021-07-01 | —— |
| T/CAMDI 058-2025 | 最终灭菌医疗器械包装-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2025-01-08 | —— |
| GB 18280.1-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2029-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1267-2015 | 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2016-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1276-2016 | 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2017-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1402-2016 | 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 | 现行 | 2017-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1263-2015 | 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2016-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1264-2015 | 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2016-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1265-2015 | 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2016-01-01 | 找相似 |
| YY/T 0698.5-2023 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | 现行 | 2024-09-15 | 找相似 |
| YY 0970-2023 | 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2026-05-01 | 找相似 |
| YY/T 1266-2015 | 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2016-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1613-2018 | 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 | 现行 | 2019-10-01 | 找相似 |
| YY/T 1608-2018 | 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 | 现行 | 2019-07-01 | 找相似 |
| YY/T 1623-2018 | 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 | 现行 | 2019-09-26 | 找相似 |
| YY/T 1607-2018 | 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 | 现行 | 2019-07-01 | 找相似 |