Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| EJ/T 1243-2017 | 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法 | 现行 | 2017-11-07 | 2018-04-01 |
| GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| DB61/T 1001.2-2015 | 保健用品微生物限度检查 第2部分：菌落总数测定 | 现行 | 2015-12-29 | 2016-03-01 |
| DB22/T 394.3-2017 | 保健用品微生物检验方法 第3部分：铜绿假单胞菌测定 | 现行 | 2017-11-10 | 2017-12-30 |
| DB22/T 394.2-2017 | 保健用品微生物检验方法 第2部分：耐热大肠菌群测定 | 现行 | 2017-11-10 | 2017-12-30 |
| DB61/T 1001.3-2015 | 保健用品微生物限度检查 第3部分：铜绿假单胞菌检验 | 现行 | 2015-12-29 | 2016-03-01 |
| DB22/T 394.4-2017 | 保健用品微生物检验方法 第4部分：金黄色葡萄球菌测定 | 现行 | 2017-11-10 | 2017-12-30 |
| DB61/T 1001.5-2015 | 保健用品微生物限度检查 第5部分：霉菌和酵母菌数测定 | 现行 | 2015-12-29 | 2016-03-01 |
| DB22/T 394.5-2017 | 保健用品微生物检验方法 第5部分：霉菌和酵母菌数测定 | 现行 | 2017-11-10 | 2017-12-30 |
| DB22/T 394.1-2017 | 保健用品微生物检验方法 第1部分：菌落总数测定 | 现行 | 2017-11-10 | 2017-12-30 |
| DB61/T 1001.4-2015 | 保健用品微生物限度检查 第4部分：金黄色葡萄球菌检验 | 现行 | 2015-12-29 | 2016-03-01 |
| DB61/T 1001.1-2015 | 保健用品微生物限度检查 第1部分：总则 | 现行 | 2015-12-29 | 2016-03-01 |
| DB22/T 394-2004 | 保健用品微生物检验方法 | 有更新版 | 2004-12-25 | 2005-01-01 |
| YY/T 0884-2013 | 适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 1600-2018 | 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 | 现行 | 2018-01-19 | 2019-01-01 |
| GB 18280.1-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2029-01-01 |
| GB/T 18280.3-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2027-07-01 |
| GB/T 18280.2-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2027-07-01 |