Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 18281.2-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 现行 | 2024-11-28 | 2025-12-01 |
| GB/T 18281.3-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 | 现行 | 2024-11-28 | 2025-12-01 |
| GB/T 18281.5-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 现行 | 2024-11-28 | 2025-12-01 |
| GB/T 18281.4-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | 现行 | 2024-11-28 | 2025-12-01 |
| GB/T 24628-2025 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 现行 | 2025-01-24 | 2026-02-01 |
| GB/T 19973.2-2018 | 医疗器械的灭菌微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 废止 | 2018-03-15 | 2019-04-01 |
| YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| GB 18282.3-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 | 现行 | 2009-11-15 | 2010-12-01 |
| GB 18282.4-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 | 现行 | 2009-11-15 | 2010-12-01 |
| GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | 现行 | 2018-05-14 | 2019-06-01 |
| GB/T 18279.2-2015 | 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-07-01 |
| GB/T 32310-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 | 现行 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| GB/T 19971-2015 | 医疗保健产品灭菌 术语 | 现行 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| YY/T 0567.5-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB 18282.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 废止 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB 18282.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB/T 31995-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法 | 现行 | 2015-09-11 | 2016-04-01 |