Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1402-2016 | 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 | 现行 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| YY/T 1263-2015 | 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1264-2015 | 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1266-2015 | 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1613-2018 | 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 | 现行 | 2018-09-28 | 2019-10-01 |
| YY/T 1608-2018 | 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 | 现行 | 2018-06-26 | 2019-07-01 |
| YY/T 1623-2018 | 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 | 现行 | 2018-09-21 | 2019-09-26 |
| YY/T 1607-2018 | 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 | 现行 | 2018-06-26 | 2019-07-01 |
| YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1464-2016 | 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 废止 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY 0970-2013 | 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0802-2010 | 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 | 废止 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| GB 16352-1996 | 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准 | 废止 | 1996-05-23 | 1996-12-01 |
| GB 16383-1996 | 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准 | 废止 | 1996-05-23 | 1996-12-01 |
| GB 18279-2000 | 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 | 废止 | 2000-12-18 | 2001-05-01 |
| GB/Z 44877-2024 | 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 | 即将实施 | 2024-10-26 | |
| T/WSJD 9-2020 | 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南 | 现行 | 2020-12-16 | 2021-01-01 |
| T/WSJD 11-2020 | 医疗卫生机构医用灭菌器性能检测评价指南 | 现行 | 2020-12-16 | 2021-01-01 |