Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0698.5-2023 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| SN/T 3062.4-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| SN/T 3062.3-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| SN/T 3062.2-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋-要求和试验方法 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| SN/T 3062.1-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| YY/T 0698.5-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | 废止 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.2-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 废止 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 | 废止 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 废止 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB/T 19633.1-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 现行 | 2024-05-28 | 2025-12-01 |
| GB/T 19633.2-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 | 现行 | 2024-05-28 | 2025-12-01 |
| YY/T 0698.2-2022 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| YY/T 0567.3-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0567.1-2013 | 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0567.2-2021 | 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 0567.7-2016 | 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0567.4-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |