Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 31995-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法 | 现行 | 2015-09-11 | 2016-04-01 |
| YY 0970-2023 | 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2023-03-14 | 2026-05-01 |
| GB/T 24628-2009 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 废止 | 2009-11-15 | 2010-05-01 |
| GB 18280-2000 | 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 | 废止 | 2000-12-18 | 2001-05-01 |
| GB/T 19974-2005 | 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 | 废止 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| GB/T 19971-2005 | 医疗保健产品灭菌 术语汇编 | 废止 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| GB/T 19972-2005 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南 | 废止 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| GB/T 19972-2018 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 | 废止 | 2018-03-15 | 2018-10-01 |
| GB 18279-2023 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2023-09-08 | 2026-10-01 |
| GB/T 24628-2025 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 现行 | 2025-01-24 | 2026-02-01 |
| YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| T/CQAP T/CQAP/3001-2020 | 湿热灭菌无菌产品参数放行要求 | 现行 | 2020-07-01 | 2020-10-01 |
| T/CQAP 3001-2020 | 湿热灭菌无菌产品参数放行要求 | 现行 | 2020-07-01 | 2020-10-01 |
| T/CNPPA 3023-2023 | 药包材用湿热灭菌包装袋应用指南 | 现行 | 2023-10-07 | 2023-10-07 |
| T/CASME 325-2023 | 湿热型灭菌器性能检测方法 | 现行 | 2023-02-24 | 2023-03-01 |
| YY/T 0734.4-2016 | 清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| GB 18280.1-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2029-01-01 |
| GB/T 19973.1-2015 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 | 废止 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |