In vitro diagnostic test systems—Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Laboratory quality practice guide
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 42216.4-2024 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 | 现行 | 2024-08-23 | 2025-03-01 |
| GB/T 38165-2019 | 人体外周血中循环游离DNA浓度检测基于Alu序列实时荧光PCR法 | 现行 | 2019-10-18 | 2019-10-18 |
| T/SPMA 008-2023 | 化妆品舒缓功效测试方法 基于体外肥大细胞的脱颗粒抑制率及组胺释放量检测 | 现行 | 2023-05-05 | 2023-05-05 |
| T/SPMA 002-2023 | 化妆品舒缓功效测试方法 基于体外肥大细胞的脱颗粒抑制率及组胺释放量检测 | 现行 | 2023-05-05 | 2023-05-05 |
| GB/T 19634-2021 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 现行 | 2021-10-11 | 2023-05-01 |
| YY/T 1789.4-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 | 现行 | 2022-07-01 | 2024-01-01 |
| YY/T 1789.6-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| YY/T 1789.3-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 | 现行 | 2022-07-01 | 2024-01-01 |
| YY/T 1789.1-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 | 现行 | 2021-09-06 | 2023-03-01 |
| YY/T 1789.5-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性 | 现行 | 2023-03-14 | 2024-05-01 |
| YY/T 1789.2-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 | 现行 | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| GB/T 19634-2005 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 废止 | 2005-01-24 | 2005-05-01 |
| DB35/T 2034-2021 | 鸭瘟强弱毒核酸鉴别诊断技术 | 现行 | 2021-12-29 | 2022-03-29 |
| DB21/T 2472-2015 | H1N1亚型不同谱系猪流感病毒核酸RT-PCR鉴别诊断技术规范 | 废止 | 2015-04-30 | 2015-06-30 |
| WB/T 1115-2021 | 体外诊断试剂温控物流服务规范 | 现行 | 2021-05-31 | 2021-07-01 |
| GB/T 21415-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 | 废止 | 2008-01-22 | 2008-09-01 |
| GB/T 29791.1-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 29791.3-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |