In vitro diagnostic test systems—Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Laboratory quality practice guide
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| WS/T 253-2005 | 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质 | 废止 | 2005-06-16 | 2005-12-01 |
| WS/T 254-2005 | 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序 | 废止 | 2005-06-16 | 2005-12-01 |
| WS/T 124-1999 | 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 | 废止 | 1999-11-26 | 2000-05-01 |
| DB14/T 2254-2020 | 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范 | 废止 | 2020-12-25 | 2021-02-25 |
| GB/T 19703-2005 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 | 废止 | 2005-03-23 | 2005-12-01 |
| GB/T 19702-2005 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明 | 废止 | 2005-03-23 | 2005-12-01 |
| GB/T 42216.1-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA | 现行 | 2022-12-30 | 2023-07-01 |
| GB/T 43279.1-2023 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA | 现行 | 2023-11-27 | 2024-06-01 |
| GB/T 43279.2-2023 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA | 现行 | 2023-11-27 | 2024-06-01 |
| GB/T 43279.3-2023 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA | 现行 | 2023-11-27 | 2024-06-01 |
| GB/T 44467-2024 | 分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| GB/T 42080.3-2024 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| GB/T 44672-2024 | 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| GB/T 44827-2024 | 分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范 | 现行 | 2024-10-26 | 2025-05-01 |
| GB/T 21415-2025 | 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求 | 即将实施 | 2025-08-29 | 2026-03-01 |
| T/ZAS 2001-2020 | 体外诊断试剂唯一标识编码规范 | 现行 | 2020-08-14 | 2020-08-14 |
| YY/T 0648-2025 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 | 现行 | 2025-09-15 | 2026-11-01 |
| T/ZMDS 40002-2021 | 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南 | 现行 | 2021-08-25 | 2021-08-25 |