废止
2020-12-25
2021-02-25
2020-12-25
DB14/T 2254-2020
山西省市场监督管理局
山西省药品标准化技术委员会
制定
C？30
11.040.01
卫生和社会工作
方法标准
山西省
地方标准
79266-2021
2021-02-05
本文件规定了医疗机构内临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、评价与改进。本文件适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂，不适用于血源筛查和放射性核素标记等按药品管理的体外诊断试剂
山西国药标准技术有限公司、山西省药品监督管理局、国药集团山西有限公司、华润山西康兴源医药有限公司长治分公司、山西弘实标准化管理研究院有限公司、山西质量智慧服务平台有限公司
李吉伟、马浩波、陈彦华、梁炜、刘波、李建军、李会平、乔红梅、吴琨、李建生、吴亚东、贾江涛、安晓辉、郭捷、王蓉珍、牛伟平、贺继峰、郭沐昀
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| SN/T 4801-2017 | 进出境动物检疫试剂合格供应商的基本要求与评定程序 | 现行 | 2017-07-21 | 2018-03-01 |
| ZJM-005-3516-2024 | 自然杀伤细胞（NK）扩增试剂 | 现行 | 2024-01-11 | 2024-01-11 |
| RB/T 036-2020 | 科研用试剂评价指南 | 现行 | 2020-08-26 | 2020-12-01 |
| YY/T 1303-2015 | 核酸扩增反向点杂交试剂（盒） | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1998-2026 | 体外诊断试剂临床试验质量通用要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 2001-2026 | 体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 1254-2015 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1450-2016 | 载脂蛋白A-I测定试剂（盒） | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1159-2009 | 纤维蛋白原检测试剂（盒） | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 1461-2016 | 缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1956-2025 | 体外诊断试剂临床试验 术语和定义 | 现行 | 2025-02-26 | 2026-03-01 |
| YY/T 1442-2016 | β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1253-2015 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1255-2015 | 免疫比浊法检测试剂（盒)（透射法) | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1258-2015 | 同型半胱氨酸检测试剂（盒)（酶循环法) | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1156-2009 | 凝血酶时间检测试剂（盒） | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 1157-2009 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 1652-2019 | 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
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| YY/T 1158-2009 | 凝血酶原时间检测试剂（盒） | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
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