In vitro diagnostic test systems—Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Laboratory quality practice guide
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 39367-2025 | 体外诊断检测系统基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序实验室质量实践通则 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| GB/T 39367.1-2020 | 体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义 | 废止 | 2020-11-19 | 2022-06-01 |
| GB/Z 157-2026 | 体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议 | 现行 | 2026-01-28 | |
| GB/T 44586.1-2024 | 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| GB/T 38137-2019 | 核酸适配体体外筛选技术导则 | 现行 | 2019-10-18 | 2019-10-18 |
| GB/T 46943-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 | 即将实施 | 2025-12-31 | 2027-01-01 |
| YY/T 0688.2-2010 | 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 | 废止 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 1728-2021 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 2001-2026 | 体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 0688.1-2008 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 | 废止 | 2008-10-17 | 2010-01-01 |
| GB/T 46454-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| YY/T 0688.2-2024 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| SC/T 7204.5-2020 | 对虾桃拉综合征诊断规程第5部分：逆转录环介导核酸等温扩增检测法 | 现行 | 2020-08-26 | 2021-01-01 |
| GB/T 28630.1-2012 | 白斑综合征(WSD)诊断规程 第1部分：核酸探针斑点杂交检测法 | 现行 | 2012-07-31 | 2012-11-01 |
| T/CQAP 2002-2022 | 基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品 | 现行 | 2022-01-26 | 2022-03-01 |
| YY/T 1454-2016 | 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| DB1301/T424-2022 | 牛结核病诊断 体外检测γ-干扰素法 样品采集技术要求 | 废止 | 2022-08-02 | 2022-09-02 |
| GB/T 32945-2016 | 牛结核病诊断体外检测γ干扰素法 | 废止 | 2016-08-29 | 2017-03-01 |