Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 16886.9-2001 | 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 | 废止 | 2001-09-24 | 2002-02-01 |
| GB/T 16886.13-2001 | 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 | 废止 | 2001-09-24 | 2002-02-01 |
| GB/T 16886.5-2003 | 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验 | 废止 | 2003-03-05 | 2003-08-01 |
| GB/T 16886.4-2003 | 医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择 | 废止 | 2003-03-05 | 2003-08-01 |
| GB/T 16886.15-2003 | 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 | 废止 | 2003-03-05 | 2003-08-01 |
| GB/T 16886.12-2005 | 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 | 废止 | 2005-03-23 | 2005-12-01 |
| GB/T 16886.10-2005 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 | 废止 | 2005-03-23 | 2005-12-01 |
| GB/T 16886.3-2008 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 | 废止 | 2008-01-22 | 2008-09-01 |
| GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 废止 | 2011-06-16 | 2011-12-01 |
| GB/T 16886.18-2011 | 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 | 废止 | 2011-12-30 | 2012-05-01 |
| GB/T 16886.11-2011 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | 废止 | 2011-12-30 | 2012-05-01 |
| GB/T 16886.19-2011 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | 废止 | 2011-12-30 | 2012-05-01 |
| GB/T 16886.16-2013 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 废止 | 2013-12-17 | 2014-08-01 |
| GB/T 16886.6-2015 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 废止 | 2015-12-10 | 2017-04-01 |
| GB/T 16886.12-2017 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | 废止 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | 废止 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 16886.9-2017 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 废止 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 16886.20-2015 | 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |