Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1600-2018 | 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 | 现行 | 2018-01-19 | 2019-01-01 |
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB 18282.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 废止 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB 18282.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB/T 31995-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法 | 现行 | 2015-09-11 | 2016-04-01 |
| GB 18280.1-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2029-01-01 |
| YY 0970-2023 | 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2023-03-14 | 2026-05-01 |
| GB 18278-2000 | 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 | 废止 | 2000-12-18 | 2001-05-01 |
| GB 18280-2000 | 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 | 废止 | 2000-12-18 | 2001-05-01 |
| GB 18282.1-2000 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 | 废止 | 2000-12-18 | 2001-05-01 |
| GB/T 19974-2005 | 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 | 废止 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| GB/T 19971-2005 | 医疗保健产品灭菌 术语汇编 | 废止 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| GB/T 20367-2006 | 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 | 废止 | 2006-06-25 | 2006-10-01 |
| GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB/T 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 | 现行 | 2015-12-31 | 2018-01-01 |
| GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2015-12-31 | 2017-07-01 |
| GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 现行 | 2015-12-31 | 2017-07-01 |
| GB 18279-2023 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2023-09-08 | 2026-10-01 |