Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 18280.3-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2027-07-01 |
| GB/T 18280.2-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2027-07-01 |
| GB/T 18282.1-2025 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 现行 | 2025-01-24 | 2026-02-01 |
| GB/T 18282.6-2026 | 医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| GB/T 47143-2026 | 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| GB/T 19971-2026 | 医疗产品灭菌灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-02-01 |
| YY/T 0681.10-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| T/CAMDI 009.3-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-04-20 |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | 现行 | 2018-11-07 | 2019-11-01 |
| YY/T 0681.17-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 | 现行 | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| GB/T 45351-2025 | 基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制 | 即将实施 | 2025-02-28 | 2026-09-01 |
| YY/T 0719.7-2011 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| T/CIRA 2-2020 | 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南 | 现行 | 2020-08-04 | 2020-11-01 |
| T/CIRA 2-2020 | 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南 | 现行 | 2020-08-04 | 2020-11-01 |
| DB65/T 2176-2004 | 高原地区医疗机构消毒灭菌工作规程 | 现行 | 2004-12-10 | 2005-01-01 |
| SN/T 3061-2011 | 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| GB 16383-2014 | 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |