Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0639-2019 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 0993-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验） | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| YY/T 0127.4-2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 | 现行 | 2023-11-22 | 2024-12-01 |
| YY/T 0127.12-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 | 现行 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| YY/T 0127.9-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 1295-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 0127.18-2016 | 口腔医疗器械生物学评价 第18部分： 牙本质屏障细胞毒性试验 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1912-2023 | 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| YY/T 0127.16-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 0127.19-2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径 | 现行 | 2023-11-22 | 2024-12-01 |
| YY/T 0268-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 | 现行 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| YY/T 1953-2026 | 纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 0127.4-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验 | 废止 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 0127.2-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 | 废止 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0639-2008 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 废止 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| YY/T 1512-2017 | 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 | 废止 | 2017-07-17 | 2018-07-01 |
| YY/T 0127.13-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 | 废止 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |