Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing, collection and handling
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0870.4-2014 | 医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0870.6-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 1754.3-2023 | 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| YY/T 1754.2-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| YY/T 1754.4-2024 | 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| YY/T 0771.1-2020 | 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 | 废止 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| YY/T 0870.2-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0870.3-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| GB/T 44353.1-2024 | 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 | 现行 | 2024-08-23 | 2025-09-01 |
| GB/T 16886.2-2026 | 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-02-01 |
| YY/T 0870.9-2026 | 医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验 | 即将实施 | 2026-08-11 | 2027-08-01 |
| YY/T 1561-2017 | 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| YY 0970-2023 | 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2023-03-14 | 2026-05-01 |
| YY/T 0127.16-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY 0970-2013 | 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| GB/T 37034.2-2018 | 航空电子过程管理 防伪 第2部分：来源于非授权经销商电子元器件的管理 | 废止 | 2018-12-28 | 2019-07-01 |
| GB/Z 42023.1-2023 | 工业自动化设备和系统可靠性 第1部分：自动化设备可靠性数据保证及其来源规范 | 现行 | 2023-11-27 |