主要技术内容
本技术要求旨在为新药研发注册申请人（以下简称申办者）和开展药物临床试验的研究者（以下简 称研究者）在患有呼吸系统疾病的儿科人群中开展经口吸入制剂新药临床试验时，提供总体规划、方案 设计、组织实施和数据分析等方面的技术指导，以使研发药物的安全性和有效性得以确切评价。 新药的范畴系化学药品注册分类中的 1 类创新药及 2 类改良型创新药。 本技术要求仅针对经口吸入制剂临床试验技术层面的参考和建议，不包括经鼻、口服、注射或其他 制剂。
Technical requirements for clinical trials of new drugs for oral inhalation of respiratory system in pediatric populations
现行
2021-02-01
2021-02-01
T/CGCPU 016-2021
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
否
11.020
M734 医学研究和试验发展
团体标准
本技术要求旨在为新药研发注册申请人（以下简称申办者）和开展药物临床试验的研究者（以下简 称研究者）在患有呼吸系统疾病的儿科人群中开展经口吸入制剂新药临床试验时，提供总体规划、方案 设计、组织实施和数据分析等方面的技术指导，以使研发药物的安全性和有效性得以确切评价。 新药的范畴系化学药品注册分类中的 1 类创新药及 2 类改良型创新药。 本技术要求仅针对经口吸入制剂临床试验技术层面的参考和建议，不包括经鼻、口服、注射或其他 制剂。
本技术要求旨在为新药研发注册申请人（以下简称申办者）和开展药物临床试验的研究者（以下简 称研究者）在患有呼吸系统疾病的儿科人群中开展经口吸入制剂新药临床试验时，提供总体规划、方案 设计、组织实施和数据分析等方面的技术指导，以使研发药物的安全性和有效性得以确切评价。 新药的范畴系化学药品注册分类中的 1 类创新药及 2 类改良型创新药。 本技术要求仅针对经口吸入制剂临床试验技术层面的参考和建议，不包括经鼻、口服、注射或其他 制剂。
温州医科大学附属第二医院，四川大学华西第二医院，上海交通大学上海儿童医院，中关村玖泰药物临床试验联盟，南京百益恒安生物科技有限公司
张海邻，林立，董晓艳，朱丽丽，王文俊，朱秀秀，李昌崇，李挺，陈瑞杰，施文佳等（排名不分先后）
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ZPA 02-2016 | 儿科功能类保健用品生产技术要求 | 现行 | 2016-09-20 | 2016-10-20 |
| ZY/T 001.4-1994 | 中医儿科病证诊断疗效标准 | 现行 | 1994-06-28 | 1995-01-01 |
| T/CGCPU 016-2021 | 呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求 | 现行 | 2021-02-01 | 2021-02-01 |
| T/CACM 1151-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 小儿遗尿症 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1157-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 抽动障碍 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1158-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 小儿癫痫 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1177-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 小儿咳嗽变异性哮喘 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1182-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 小儿口疮 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1189-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 水痘 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1190-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 儿童多动症 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1191-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 流行性腮腺炎 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1192-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 小儿急性肾小球肾炎 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1193-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 蛔虫病 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1194-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 蛲虫病 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1195-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 小儿鼻鼽 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1196-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 小儿神经性尿频 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1197-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 小儿免疫性血小板减少症 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1200-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 手足口病 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1201-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 疳证 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1210-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 胎黄 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1214-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 小儿汗证 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1248-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 小儿细菌性痢疾 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1250-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 小儿泌尿道感染 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/CACM 1252-2019 | 中医儿科临床诊疗指南 小儿尿血 | 现行 | 2019-01-30 | 2020-01-01 |
| T/SAFCM 014-2020 | 食品接触产品标签标识和使用说明技术规范 奶瓶 | 现行 | 2021-02-09 | 2021-03-01 |