临床试验通用稽查标准

临床试验通用稽查标准涵盖临床试验条件与合规性稽查、临床试验项目稽查、质量与风险管理稽查等方面。本标准适用于药物/医疗器械临床试验稽查，包括I～III期药物临床试验、人体生物等效性试验稽查、生物样本测试分析稽查、医疗器械/体外诊断试剂等临床试验稽查。

1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1术语和定义3.1.1临床试验ClinicalTrial3.1.2伦理委员会InstitutionalReviewBoard/IRB，IndependentEthicsCommittee/IE3.1.3申办者Sponsor3.1.4研究者Investigator3.1.5合同研究组织ContractResearchOrganization,CRO3.1.6受试者Subject3.1.7知情同意InformedConsent3.1.8试验方案Protocol3.1.9独立的数据监察委员会IndependentData-MonitoringCommittee,IDMC3.1.10病例报告表CaseReportForm,CRF3.1.11标准操作规程StandardOperatingProcedures,SOP3.1.12试验用药品InvestigationalProduct3.1.13不良事件AdverseEvent,AE3.1.14严重不良事件SeriousAdverseEvent,SAE3.1.15可疑非预期严重不良反应SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction，SUSAR3.1.16核证副本CertifiedCopy3.1.17质量保证QualityAssurance,QA3.1.18质量控制QualityControl,QC3.1.19监查Monitoring3.1.20稽查Audit3.2缩略语4.临床试验稽查内容5.稽查结果判定附录A（规范性附录）稽查内容第一部分临床试验条件与合规性稽查（含临床试验各方在临床试验项目中职责落实）第二部分临床试验项目稽查第三部分质量与风险管理稽查

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