临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

本标准阐述临床试验中疼痛的主要来源，对临床试验中受试者疼痛管理提出伦理一般考虑，并且通过列举临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担，提出临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施，对伦理审查时的考虑提出指导意见。本标准适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑，也适用于研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注。本标准中所述的疼痛泛指疼痛、不适、恐惧和痛苦，且因参加临床试验产生或者因临床试验因素加重。由于疾病本身和常规临床诊疗活动导致的疼痛不在本标准讨论范围之内。

1　范围2　规范性引用文件3术语和定义、缩略语3.1术语和定义3.1.1疼痛Pain3.1.2临床试验ClinicalTrial/Study3.1.3受试者Subject/TrialSubject3.1.4弱势受试者VulnerableSubjects3.1.5最小风险MinimalRisk3.1.6风险risks3.1.7负担burden3.2缩略语4　疼痛的分类和临床试验中疼痛的主要来源4.1疼痛的分类4.2临床试验中疼痛的主要来源5　临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑6临床试验中一些侵入性试验操作引起受试者疼痛等负担的伦理考虑6.1临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担6.2临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施6.3伦理审查时考量附录A（资料性附录）一些侵入性试验操作的风险和负担举例附录B（资料性附录）常见临床试验操作的风险等级参考文献

首都医科大学附属北京中医医院，中国医学科学院北京协和医院，首都医科大学附属北京同仁医院，中关村玖泰药物临床试验联盟，中国医学科学院血液学研究所血液病医院，解放军总医院暨全军老年医学研究所，首都医科大学附属北京儿童医院，北京积水潭医院，中国人民解放军军事医学科学院，温州医科大学附属第二医院，首都医科大学附属北京佑安医院，西斯比亚（北京）医药技术研究有限责任公司。