中药制药过程质量控制技术指南

前言　Ⅱ引言　Ⅲ1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14基本原则　25量值传递　26制药过程物料　27制药过程参数　38制药过程的常用控制方法　38.1一般要求　38.2放行控制　38.3终点控制　38.4前馈控制　48.5反馈控制　49过程控制方法的应用　410核心生产设备的要求　611制药过程质量控制的其他要点　611.1持续改进　611.2管控结合　6附录A（资料性） 量值传递　7附录B（资料性） 终点控制和反馈控制　13附录C（资料性） 前馈控制　17

本标准起草单位：浙江大学、天士力医药集团股份有限公司、天津中医药大学、北京中医药大学、上海医药集团股份有限公司、浙江工业大学、厦门中药厂有限公司、丽珠集团利民制药厂、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室、浙江大学长三角智慧绿洲创新中心