主要技术内容
本标准提供了用于确定医疗器械无菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性试验的指南。本标准不涉及包装材料的所有安全问题。
Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices
现行
2020-02-01
2020-08-01
T/CAMDI 033-2020
中国医疗器械行业协会
否
11.020
Q849 其他卫生活动
团体标准
本标准提供了用于确定医疗器械无菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性试验的指南。本标准不涉及包装材料的所有安全问题。
威海威高富森医用材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、苏州大学卫生与环境技术研究所、安庆市润宇纸塑包装有限责任公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司
于海超、王晓君、方菁嶷、闫宁、黄森、李宁、汪友琼
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| WS 457-2014 | 医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求 | 现行 | 2014-11-25 | 2015-05-01 |
| SF/T 0117-2021 | 生物学全同胞关系鉴定技术规范 | 现行 | 2021-11-17 | 2021-11-17 |
| GB/T 43641-2024 | 生物学全同胞关系鉴定技术规范 | 现行 | 2024-03-15 | 2024-07-01 |
| DB44/T 1573-2015 | 林业和园林植物生物学通用术语 | 现行 | 2015-04-14 | 2015-07-14 |
| GB/Z 16886.22-2022 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | 现行 | 2022-12-30 | |
| GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| JY/T 0621-2019 | 初中生物学教学装备配置标准 | 现行 | 2019-04-08 | 2019-09-01 |
| YY/T 1863-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| GB/T 32700-2016 | 空间生物学实验装置通用设计规范（外文版EN） | 现行 | 2024-09-02 | |
| YY/T 0127.11-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| GB/T 14233.2-2025 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2027-01-01 |
| T/CRHA 078-2024 | 眼前后节联合手术影像学检查及生物学测量方法 | 现行 | 2024-08-22 | 2024-08-30 |
| GB/T 16175-2008 | 医用有机硅材料生物学评价试验方法 | 现行 | 2008-01-22 | 2008-09-01 |
| DB23/T 3550-2023 | 实验动物 猪生物学指标描述和测定规范 | 现行 | 2023-07-21 | 2023-08-20 |
| T/ACEF 138-2024 | X射线生物学辐照辐射防护与安全指南 | 现行 | 2024-03-26 | 2024-03-31 |
| DB14/T 1947-2019 | 实验动物 中国地鼠生物学数据采集 | 现行 | 2019-12-01 | 2020-02-01 |
| GB/T 16886.14-2003 | 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 | 现行 | 2003-03-05 | 2003-08-01 |
| YY/T 0127.10-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0127.13-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 | 现行 | 2018-04-11 | 2019-05-01 |
| T/CAMDI 033-2023 | 医疗器械包装材料的生物学评价指南 | 现行 | 2023-01-30 | 2023-01-30 |
| SN/T 3500-2013 | 进出口食品安全生物学检测抽样规范 | 现行 | 2013-03-01 | 2013-09-16 |
| YY/T 0127.3-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| GB/T 16886.13-2017 | 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| YY/T 1535-2017 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验 | 废止 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| GB/T 16886.17-2005 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 | 现行 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| T/CAMDI 034-2020 | 医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |