首页/团体标准/卫生和社会工作/T/CAMDI 033-2020

医疗器械包装材料的生物学评价指南

Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices

T/CAMDI 033-2020卫生和社会工作

现行

更新日期：2026-03-30
医疗器械包装材料生物学

标准状态

发布日期

2020-02-01

实施日期

2020-08-01

基础信息

标准号

T/CAMDI 033-2020

团体名称

中国医疗器械行业协会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.020

行业分类

Q849 其他卫生活动

标准层级

团体标准

主要技术内容

本标准提供了用于确定医疗器械无菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性试验的指南。本标准不涉及包装材料的所有安全问题。

起草单位

威海威高富森医用材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、苏州大学卫生与环境技术研究所、安庆市润宇纸塑包装有限责任公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司

起草人

于海超、王晓君、方菁嶷、闫宁、黄森、李宁、汪友琼

T/CAMDI 033-2020 相关专题

T/CAMDI 033-2020 相似标准

标准号标准名称状态发布日期实施日期
T/CAMDI 034-2020医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备现行2020-02-012020-08-01
GB/T 16886.2-2026医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求即将实施2026-01-282027-02-01
YY/T 0719.7-2011眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法现行2011-12-312013-06-01
T/CAMDI 034-2020医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备现行2020-02-012020-08-01
T/CAMDI 033-2020医疗器械包装材料的生物学评价指南现行2020-02-012020-08-01
GB/T 16886.17-2025医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估即将实施2025-08-292026-09-01
GB/T 16886.10-2024医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验现行2024-08-232025-09-01
GB/T 16886.12-2023医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料现行2023-11-272024-12-01
GB/T 16886.23-2023医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验现行2023-11-272024-12-01
GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验现行2021-11-262022-12-01
GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计现行2021-11-262022-12-01
GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量现行2015-12-102017-01-01
GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法现行2015-12-102017-01-01
GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架废止2017-12-292018-07-01
GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验废止2017-12-292018-07-01
GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料废止2017-12-292018-07-01
GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验废止2015-12-102017-04-01
GB/T 16886.16-2013医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计废止2013-12-172014-08-01
GB/T 29566-2013蚊类对杀虫剂抗药性的生物学测定方法废止2013-07-192013-12-06
GB/T 29567-2013蝇类对杀虫剂抗药性的生物学测定方法 微量点滴法废止2013-07-192013-12-06