液相色谱-质谱联用法临床检测试剂通用技术要求

General technology requirements for clinical test reagent of liquid chromatography-mass spectrometry

T/CAS 859-2024卫生和社会工作

现行

更新日期:2026-03-30

标准状态

发布日期

2024-04-19

实施日期

2024-04-19

基础信息

标准号

T/CAS 859-2024

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

C 10

国际标准分类号

11.120.20 医用材料

行业分类

Q841 医院

标准层级

团体标准

适用范围

本文件规定了液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂的技术指标、试验方法、外包装信息和使用说明书的要求。 本文件适用于液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂或试剂盒的研发、生产和使用。

主要技术内容

本文件规定了液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂的技术指标、试验方法、外包装信息和使用说明书的要求。本文件适用于液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂或试剂盒的研发、生产和使用。

起草单位

南京品生医疗科技有限公司、首都医科大学附属北京安定医院、山东英盛生物技术有限公司、沃特世科技(上海)有限公司、上海市临床检验中心、中国医学科学院肿瘤医院、安徽皖仪科技股份有限公司、安徽省妇女儿童医学中心(合肥市妇幼保健院)、北京实安科技有限公司、成都新基因格医学检验所有限公司、福建医科大学附属协和医院、广州凯普医药科技有限公司、广州医科大学附属脑科医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、合肥市第四人民医院、湖南德米特仪器有限公司、江苏天瑞精准医疗科技有限公司、辽宁省检验检测认证中心、南方医科大学南方医院、瑞莱谱(杭州)医疗科技有限公司、山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)、上海润达榕嘉生物科技有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、深圳华大基因股份有限公司、深圳市第三人民医院、苏州艾捷博雅科技有限公司、威高国科质谱医疗科技(天津)有限公司、威海市立医院、依利特(苏州)分析仪器有限公司、国军标(北京)标准化技术研究院、通标伟业(北京)标准化技术研究院

起草人

程茂良、刘辰庚、冯振、朱蓉、邹小莲、朱宇清、方慧玲、崔巍、薛滔、朱健生、李娜、王玲、曹颖平、曾璇、尚德为、刘禹、梁俊、王峰、杨曹骅、张晓雪、郑磊、郑毅、卢志明、冯梦雪、杨超、廖云莉、曲久鑫、王跃庆、潘媛媛、王明义、刘鹏、孙元社、戴其全、杨桂花、王燕、许雪英、樊素慧

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