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免疫细胞产品制备环境要求

T/CGCPU 010-2020制造业

现行

更新日期：2026-09-12

标准状态

发布日期

2020-09-30

实施日期

2020-10-01

基础信息

标准号

T/CGCPU 010-2020

团体名称

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.120.01 制药学综合

行业分类

C276 生物药品制品制造

标准层级

团体标准

主要技术内容

1　范围2　规范性引用文件3　术语和定义3.1免疫细胞产品immune cell product3.2洁净区clean area4　免疫细胞产品制备厂房设计原则5　免疫细胞产品制备环境要求6　洁净区设计要求7　洁净区建造要求8　仓储区设计与建造要求9　质量控制区设计与建造要求10　辅助区设计与建造要求11　设备

起草单位

北京永泰生物制品有限公司

起草人

孙磊、李雪娇、高征等

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