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增材制造（3D打印）个性化牙种植体

T/CAMDI 043-2020制造业

现行

标准状态

发布日期

2020-06-18

实施日期

2020-07-01

基础信息

标准号

T/CAMDI 043-2020

团体名称

中国医疗器械行业协会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.060.01 牙科综合

行业分类

C349 其他通用设备制造业

标准层级

团体标准

主要技术内容

本标准规定了以3D打印加工技术为主的个性化牙种植体的产品设计、材料、质量评价、试验方法、质量控制、制造、热处理、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。本标准适用于有临床需要和个性化需求的人群，通过外科手术植入颌骨，用于支持义齿固位与稳定的植入式医疗器械设计制造规范。本标准所指的3D打印个性化牙种植体不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。

起草单位

佛山市安齿生物科技有限公司、上海雷帕罗义齿有限公司、上海瑞博医疗科技有限公司

起草人

主要起草人：陈贤帅、叶仁山、彭京平指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、胡敏（组长）、唐志辉（组长）、林开利、李亮、吴轶群、吴甲民、杨永强、于德栋

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